石药集团公布注射用两性霉素B脂质体获药品注册批件 第1张

　　石药集团（01093）发布公告，集团开发的注射用两性霉素B脂质体（该产品）已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。

　　本次获批的适应症为：1）治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染；2）治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者；及3）治疗成人和儿童内脏利什曼病。

　　两性霉素B 属于多烯类抗生素，是作用最强、抗菌谱最广的侵袭性真菌病预防和治疗药物之一，其通过与敏感真菌细胞膜上的甾醇成分麦角甾醇结合，形成跨膜通道导致细胞通透性改变，从而导致真菌细胞死亡。

　　该产品通过脂质体药物递送系统，将两性霉素B 包裹在由氢化大豆磷脂醯胆硷、二硬脂醯磷脂醯甘油和胆固醇形成的小于100nm的小单室脂质体中。与市场上其他两性霉素B 注射剂相比，该产品在血液中主要以脂质体形式存在，可显著降低游离两性霉素B 与肾小管上皮细胞的结合，从而显著降低药物肾毒性、减少输液反应，缩短给药时间、增加给药剂量，提高治疗指数。

　　该产品的获批标志着集团在纳米药物研发和抗真菌感染领域的重大进展，并进一步丰富集团在抗真菌感染领域的产品线。